Lo que necesita saber sobre las nuevas pautas de implantes mamarios de la FDA

27 de octubre de 2021, FDA anunció Nuevas pautas de seguridad sobre implantes mamarios para fabricantes y cirujanos. Estas pautas están diseñadas para mejorar la seguridad del paciente, aumentar la transparencia de los posibles riesgos y efectos secundarios de los implantes mamarios y garantizar que los pacientes brinden su consentimiento informado antes de recibir implantes. A medida que continúan aumentando las preocupaciones sobre las enfermedades de los implantes mamarios y otros posibles riesgos relacionados con los implantes, estas pautas cuentan con el respaldo en gran medida de pacientes y cirujanos, incluidos los cirujanos del Consejo Estadounidense de Cirugía Estética.

Como organización dedicada a mejorar la seguridad del paciente, hemos escrito este artículo para ayudarlo a comprender estas pautas y comprender los riesgos potenciales asociados con los implantes mamarios.

¿Qué se incluye en las nuevas pautas de aumento de senos de la FDA?

La FDA ahora requiere que se incluyan las siguientes pautas en todas las etiquetas de los implantes mamarios, y todos los cirujanos deben revisar con sus pacientes:

• Un recuadro de advertencia. Todos los envases de implantes mamarios deben llevar una advertencia de recuadro negro para recordar a las pacientes los posibles riesgos importantes para la salud.
• Lista de decisiones del paciente. Ahora, los cirujanos deben proporcionar a los pacientes una lista de verificación de decisiones que incluya muchos riesgos potenciales, efectos secundarios y beneficios asociados con los implantes mamarios. La lista también enumera las alternativas de aumento de senos basadas en implantes, como el aumento de senos con injerto de grasa y el aumento de senos sin aumento de senos. Cada fabricante de implantes debe modificar la lista para reflejar los riesgos y matices únicos específicos del tipo de implante que proporcionan. (Por ejemplo, los fabricantes de implantes texturizados deben informar que este tipo de implante está asociado con un mayor riesgo de BIA-ALCL).

Además, la lista enfatiza la importancia de elegir médicos con la educación, capacitación y experiencia adecuadas para realizar la cirugía de aumento de senos.

Los pacientes y cirujanos deben firmar y firmar en esta lista para demostrar que han leído y comprendido su contenido.

• Recomendaciones de detección de rutina. La FDA ha actualizado sus recomendaciones de detección para pacientes con implantes mamarios. Ahora recomiendan que los pacientes se sometan a pruebas de detección de rotura 5-6 años después de la cirugía de implantes y cada 2 años a partir de entonces. Los cirujanos de ABCS tienden a estar de acuerdo en que el mejor método de detección para la rotura de implantes es utilizar resonancia magnética, ya que esto proporciona imágenes más detalladas de la mama y los implantes mamarios.Tenga en cuenta que el riesgo de rotura del implante ahora es tan bajo como 1-2% por año, En vista del avance de la tecnología de implantes de silicona en la última década. Debido a su cohesión mejorada, en caso de rotura, el material de relleno del implante de silicona puede sobresalir de la cubierta exterior, pero permanecerá en la cápsula mamaria.

• Lista de materiales utilizados en el implante. Por primera vez, la FDA exige a los fabricantes que divulguen materiales específicos utilizados para el aumento de senos. Los pacientes y cirujanos tendrán acceso a esta información.

• La investigación en curso. La FDA también ha aumentado el número de estudios en curso sobre los riesgos y los efectos secundarios del aumento de senos que los fabricantes deben realizar. Según la organización, la investigación anterior ha «progresado inadecuadamente».

Los cirujanos de ABCS apoyan los esfuerzos de la FDA para garantizar que las pacientes tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre el aumento de senos con implantes.

Los fabricantes de implantes mamarios deben cumplir con estos nuevos requisitos a finales de noviembre de 2021.

¿Cuáles son los riesgos del aumento de senos?

La lista de verificación de decisiones del paciente de la FDA enumera lo siguiente Potencial Riesgos del aumento de senos con implantes:

• Contractura capsular. Esto es cuando el saco de tejido cicatricial alrededor del implante se engrosa de manera anormal y encoge uno o ambos implantes mamarios. Contractura capsular Por lo general, no es peligroso, pero puede resultar incómodo. La contractura capsular suele ser causada por infección, rotura de la prótesis, hematoma o seroma, y ​​es más probable que ocurra en los primeros dos años después del aumento de senos.

• El implante está roto. Aunque la rotura del implante es muy poco común, existen muchas razones para su aparición. Si el implante se rompe, generalmente se debe al envejecimiento normal del implante, a una fuerza excesiva aplicada al implante o al pinchazo con una aguja durante el proceso de biopsia. A diferencia de los implantes de solución salina, si la cáscara se rompe, habrá una deflación significativa, el implante de silicona conservará su forma y habrá muy pocos signos de ruptura (esto se llama «ruptura silenciosa»); este es el examen de rutina. razón. Incluso si no hay complicaciones, una vez que se encuentra un implante roto, debe retirarse de inmediato.

• Ondulaciones del implante. La ondulación del implante significa que los bordes del implante son visibles a través de la piel del seno. Los más comunes son los implantes de solución salina sin relleno que se rellenan durante la cirugía. Aunque no es una situación peligrosa, las ondulaciones del implante pueden traer efectos estéticos indeseables a las pacientes de aumento de senos.

• Pérdida de la sensibilidad del pezón. Aunque no es común que las mujeres pierdan por completo la sensación de sus pezones después de un aumento de senos con implantes, a veces experimentan una reducción de la sensibilidad del pezón. Se cree que esto se debe a que la piel de la mama se estira demasiado sobre el implante, lo que resulta en un flujo sanguíneo nervioso restringido. La elección de un implante con un diámetro más pequeño puede ayudar a reducir el riesgo de cambios en la sensación del pezón.

• Enfermedades del aumento de senos: La enfermedad de los implantes mamarios (BII) es un término que se utiliza para describir los diversos efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario que pueden estar asociados con los implantes mamarios, desde problemas cognitivos hasta fatiga crónica y dolor en las articulaciones. Aunque BII no es un diagnóstico médico oficial y los científicos aún no tienen datos suficientes para determinar un vínculo claro entre los implantes mamarios y los síntomas informados, algunas mujeres informan que los síntomas son algo diferentes después de que se retiran los implantes mamarios.
• BIA-ALCL: El linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) es un tipo de linfoma extremadamente raro que puede desencadenarse por ciertos implantes mamarios texturizados. BIA-ALCL es No Una forma de cáncer de mama, y ​​solo 733 de 2020, Según la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aunque la comunidad médica todavía está estudiando las causas de BIA-ALCL y cómo prevenirlo, generalmente se cree que los implantes texturizados pueden aumentar el riesgo de esta enfermedad.

Aunque la comunidad médica todavía está estudiando BIA-ALCL, generalmente se cree que los implantes texturizados pueden aumentar su riesgo.

¿Quién debe evitar el aumento de senos con implantes?

De acuerdo con las nuevas pautas de la FDA, ciertas afecciones médicas deben evitar que las mujeres reciban implantes, incluido el cáncer de mama (tratado o no) y las infecciones activas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia también deben evitar recibir implantes.

Las mujeres que pueden estar en riesgo de resultados mejorados menos que óptimos incluyen a las mujeres con diabetes o lupus, así como a las fumadoras y exfumadoras, porque todas estas afecciones afectan la capacidad normal de autocuración del cuerpo.

¿Cómo puede ayudar a garantizar su seguridad al recibir implantes mamarios?

• Insista en utilizar cirujanos estéticos certificados por la junta. De acuerdo con la nueva lista de decisiones de pacientes de la FDA, el aumento de senos basado en implantes solo puede ser realizado por médicos debidamente capacitados y certificados. Una de las mejores formas de identificar cirujanos cosméticos de alta calidad es elegir un cirujano certificado por la Junta Estadounidense de Cirugía Cosmética (ABCS). Los cirujanos de ABCS son expertos en cirugía de aumento de senos y la ayudarán a comprender todos los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios de la cirugía de aumento de senos. Un cirujano estético certificado por el comité discutirá las diversas formas, tamaños y texturas asociadas con los diferentes implantes, así como la colocación de los implantes y las opciones de incisión.
• Programe exámenes periódicos: Aunque su cirujano le proporcionará instrucciones específicas sobre cómo controlar los implantes mamarios, también es importante que se someta a exámenes de detección de rotura de implantes mamarios con regularidad. El cirujano de ABCS discutirá sus diversas Opciones de filtro Trabaje con usted y haga recomendaciones para las citas de detección según el tipo y la ubicación de su implante.
• Reemplazo de implantes después de 10-20 añosLos implantes mamarios no se fabrican como un dispositivo de por vida. En cambio, deben reemplazarse al final de su vida útil o cuando se esperan complicaciones como rotura o contractura capsular. La mayoría de los implantes mamarios normales de solución salina y silicona han sido aprobados por la FDA y tienen una validez de 10 a 20 años; sin embargo, la vida útil del implante puede verse afectada por muchos factores, como el tipo de implante, la textura, el tamaño, la ubicación y su cuerpo. tipo y estilo de vida.
• Considere la posibilidad de elegir un implante de solución salina. Si está particularmente preocupada por los riesgos potenciales asociados con los implantes mamarios, elegir un implante de solución salina con solución salina estéril puede ser su mejor opción. Aunque muchos pacientes creen que los implantes de solución salina no son tan naturales como los de silicona, no pueden romperse silenciosamente y, en caso de romperse, sus empastes son menos dañinos para la salud.

Los implantes mamarios no se fabrican como un dispositivo de por vida y deben reemplazarse al final de su vida útil o cuando se esperan complicaciones.

ABCS apoya las pautas de aumento de senos de la FDA

ABCS y sus cirujanos apoyan los esfuerzos de la FDA para garantizar que los pacientes tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre el aumento de senos con implantes. Para obtener más información sobre los riesgos y beneficios asociados con los implantes mamarios, o para explorar alternativas de implantes, utilice nuestra herramienta «Buscar un cirujano» para programar una consulta con un cirujano estético certificado por la junta en su área.