Preguntas frecuentes

Qué pueden significar para usted las nuevas normas de la FDA para los implantes mamarios

El 27 de octubre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió nuevos protocolos de seguridad para los implantes mamarios utilizados en los procedimientos de aumento mamario. Estos nuevos requisitos tienen como objetivo garantizar que los proveedores de atención médica brinden a sus pacientes la información adecuada antes de la cirugía de aumento mamario y comuniquen claramente los posibles factores de riesgo asociados con los implantes mamarios. Como alguien que está considerando un aumento de senos, ¿qué significa esto para usted?

¿Cuáles son las nuevas regulaciones de la FDA para los implantes mamarios?

La FDA pasó dos años recopilando datos sobre dos riesgos potenciales asociados con los implantes mamarios: linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) y enfermedades de los implantes mamarios. Después de recopilar estos datos, la FDA consideró que era necesario introducir requisitos que ayudarían a garantizar que todas las pacientes que consideraran los implantes mamarios tuvieran información completa sobre los riesgos para tomar una decisión informada. estos nuevos Requisitos de la FDA Exigir un nuevo etiquetado para todos los implantes mamarios comercializados legalmente y garantizar que incluya:

  • Un recuadro de advertencia: esta advertencia enumera todos los riesgos potenciales directamente en el empaque.
  • Lista de verificación de decisiones del paciente: esta es una lista de verificación destinada a ser discutida con el paciente por el proveedor de atención médica. La lista de verificación analiza todos los riesgos potenciales asociados con los implantes mamarios y está diseñada para garantizar que cada paciente comprenda a fondo estos riesgos. Luego, la lista debe ser firmada por el paciente y el cirujano que implanta los implantes mamarios.
  • Recomendaciones de detección para lágrimas de gel de silicona: esta es una lista de recomendaciones de detección actualizadas para quienes reciben implantes de gel de silicona.
  • Descripción del implante: esta es una etiqueta de ingredientes para los implantes mamarios que enumera todos los materiales que intervienen en la construcción del implante.
  • Tarjeta del dispositivo del paciente: esta tarjeta se entrega al paciente y contiene información detallada sobre su implante específico.

¿Por qué la FDA hizo estas nuevas regulaciones?

La información sobre los riesgos potenciales de los implantes mamarios, como infección, ruptura y contractura capsular (cicatrización alrededor del implante), siempre ha sido parte de las recomendaciones de seguridad de la FDA. Sin embargo, después de una revisión de dos años de condiciones adicionales (BIA-ALCL y condiciones de implantes mamarios), la FDA decidió que estas condiciones deben incluirse en la información de seguridad proporcionada a las posibles pacientes de aumento mamario. Si bien BIA-ALCL ocurre en aproximadamente 1 de cada 450 mujeres con implantes mamarios texturizados, Enfermedad de los implantes mamarios es más común, aunque todavía no es aceptado como una condición real por todos en la comunidad médica. Esta condición puede provocar fatiga crónica, dolor en las articulaciones, pérdida de cabello, problemas respiratorios y dificultades cognitivas.

¿Qué significa esto para su aumento de senos?

La idea detrás de estas nuevas pautas no es evitar el uso de implantes mamarios, sino garantizar que las pacientes usen sus implantes mamarios. aumento de senos Tome una decisión después de que se le haya explicado toda la información de riesgo antes de tomar esa decisión. El objetivo es alentar a cualquier persona que esté considerando los implantes mamarios a tener una conversación exhaustiva con su profesional de la salud para analizar los riesgos, los beneficios y las posibles alternativas al aumento mamario y los implantes mamarios.

Una alternativa a los implantes mamarios

Para aquellas que sienten que los riesgos superan los beneficios, existen alternativas a los implantes mamarios. Aumento mamario autólogo Aumento de senos con grasa autóloga, utiliza su propia grasa corporal para aumentar el volumen de sus senos. La liposucción recolecta grasa de áreas de su cuerpo (abdomen, michelines, muslos o glúteos) y luego la limpia. Una vez limpia, se inyecta el hecho en el seno para agregar volumen. Debido a que la grasa es suya, existe un riesgo mínimo con este procedimiento. Esta opción de aumento solo funciona para aquellas que desean un aumento relativamente pequeño en el tamaño de los senos.

Resumen

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Qué pueden significar para usted las nuevas normas de la FDA para los implantes mamarios

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Dr Scot Martin en Las Cruces, Nuevo México, explica las nuevas pautas de la FDA para implantes mamarios y cómo estas pautas afectan su aumento de senos.

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Dr schott-martin

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