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Revisión de la FDA: riesgos y beneficios de los implantes mamarios::s

El mes pasado, la FDA celebró una reunión del comité asesor público de dos días para discutir los riesgos y beneficios del aumento de senos y los implantes mamarios reconstructivos. Los temas incluyen linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (consulte mi página BIA-ALCL), enfermedad de los implantes mamarios (BII), detección mediante resonancia magnética (consulte la publicación de mi blog sobre detección mediante resonancia magnética), uso de mallas quirúrgicas, registro de implantes y monitoreo de datos y mejora de la información consentir.

El panel de discusión incluyó a la FDA y reguladores internacionales, representantes de la industria y defensores de los pacientes. Se completaron las presentaciones, el grupo discutió los temas y hubo una audiencia pública diaria con pacientes, médicos y otras personas que hablaron sobre sus experiencias. Muchos pacientes notaron que no estaban informados sobre los riesgos, incluidos BIA-ALCL y BII.

Las recomendaciones del panel incluyen cambiar la recomendación actual de detección de implantes mamarios por resonancia magnética para comenzar de 5 a 6 años después de la cirugía, luego cada 2 o 3 años, y permitir el ultrasonido como una opción para la detección de rutina. Estoy de acuerdo con esto y me gustaría que la FDA cambie las pautas de detección actuales. El panel acordó que los procedimientos de consentimiento informado de implantes mamarios deben mejorarse y que este esfuerzo debe compartirse entre la FDA, la comunidad de cirugía plástica y los grupos de defensa de pacientes.

Me alegra ver que se debaten estos temas, ya que muchos cirujanos aún desconocen o ignoran algunas preocupaciones de los pacientes. Cuando hablo con mis pacientes sobre los beneficios y riesgos de los implantes mamarios, también hablo de BIA-ALCL y la enfermedad de los implantes mamarios. Creo que sería injusto para los pacientes minimizar o ignorar estas preocupaciones.

BIA-ALCL se puede evitar en gran medida evitando los implantes asociados más comunes: implantes texturizados Allergan e implantes texturizados de poliuretano (no disponibles en los EE. UU.). Hasta la fecha, todos los casos de BIA-ALCL han involucrado únicamente implantes texturizados. La enfermedad de los implantes mamarios (y el síndrome autoinmune asociado causado por los adyuvantes) es un tema controvertido, pero me parece que es una enfermedad real en un pequeño subgrupo de pacientes. Este tipo de situación no está bien investigado mediante estudios basados ​​en la población, y espero respaldar más estudios comparativos y diseñados apropiadamente.

He solicitado la transcripción completa de la reunión del Comité Asesor Público de la FDA de marzo sobre implantes mamarios. Voy a publicar una actualización después de leerlo.

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Douglas J. Mackenzie, MD

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