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Actualización y retiro del mercado de los implantes mamarios de Allergan ::s

En respuesta al creciente número de pacientes con linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) en todo el mundo, la FDA emitió un comunicado de prensa el 24 de julio de 2022, solicitando a Allergan que retire su estado de implante mamario de silicona y solución salina texturizada BIOCELL©. . El comunicado de prensa de la FDA contiene la información más reciente sobre BIA-ALCL en su comunicado de prensa, que puede leer aquí. Puedes ver mi breve vídeo explicándolo aquí.

El ALCL es un cáncer raro que tiende a desarrollarse a partir de las cápsulas alrededor de ciertos implantes mamarios de silicona y solución salina texturizada. La gran mayoría de estos implantes son implantes de textura gruesa (textura macro o textura de grado 3 y 4). Hasta la fecha, no ha habido casos conocidos que involucren solo implantes lisos. En los Estados Unidos, el implante de interés es el implante Allergan, que tiene una textura patentada BIOCELL©. Estos incluyen implantes texturizados fabricados bajo las marcas McGhan, Inamed o Allergan Natrelle.

El retiro de la FDA es solo para implantes que se han distribuido, no para implantes implantados. Dada la rareza de BIA-ALCL en mujeres asintomáticas con estos implantes, no se recomienda la extracción profiláctica de estos implantes.

El 30 de julio de 2022, Allergan anunció una garantía de reemplazo BIOCELL© para todos los pacientes que actualmente reciben implantes texturizados BIOCELL©. Allergan proporcionará reemplazos de implantes mamarios suaves sin cargo, pero no pagará la cirugía asociada. El programa se extenderá hasta el 24 de julio de 2022.

Si bien he usado los implantes de silicona y solución salina suave de Allergan, nunca he usado un implante texturizado BIOCELL© porque nunca me gustaron las texturas ásperas por varias razones (mucho antes de que supiéramos sobre BIA-ALCL). Puede haber algunas excepciones hace algunos años si reemplazo un implante BIOCELL© anterior mientras está en garantía oa pedido de un paciente.

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Para los implantes de silicona, prefiero los implantes Sientra. Sus implantes texturizados (microtexturizados, texturizados de grado 2) parecen tener solo una pequeña cantidad de casos de BIA-ALCL en todo el mundo. Su tasa de contractura capsular, tasa de ruptura y período de garantía también se encuentran entre los mejores.

Si está interesado en reemplazar sus implantes texturizados de Allergan, comuníquese con su cirujano, ya sea que esté interesado o no en aprovechar la garantía de reemplazo de BIOCELL©. Si no está seguro de tener un implante texturizado de Allergan, consulte la tarjeta que recibe después de la cirugía, contiene toda la información que necesita. (Guardaste esa tarjeta, ¿no? Mira mi publicación).

Si su cirugía se realizó hace varios años, McGhan o Inamed pueden aparecer en su tarjeta. La silicona anatómica tipo 410 o la solución salina tipo 168 son ejemplos de implantes BIOCELL©. Puede pedirle a su cirujano que vea el informe de su cirugía, pero si es de hace más de 10 años, es posible que sus registros no estén disponibles. Si fue hace mucho tiempo, es posible que desee considerar reemplazarlo. Ya te hiciste la resonancia magnética recomendada de tus implantes de silicona, ¿no?

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Douglas J. Mackenzie, MD

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